这次获准进入临床研究的大流行流感疫苗共分两种,一种是大流行流感病毒灭活疫苗,将先在Ⅰ期成人组临床试验研究基础上进行Ⅰb期试验,增加疫苗剂量,将年龄范围扩大到12岁至70岁,以评价不同剂量疫苗在各年龄人群中的临床耐受性和安全性;另一种是大流行流感病毒裂解疫苗,将先进行Ⅰ期临床试验,年龄范围进一步扩大,增加3岁至11岁的儿童组。在此基础上同时开展成人组的Ⅱ期临床研究,以进一步比较不同剂量、不同免疫程序下两者的免疫原性和安全性,并最终确定疫苗的免疫剂量和免疫程序,拟定注册标准。
北京科兴的大流行流感疫苗的研发开始于2004年2月,该疫苗研究被纳入全球防治流感大流行的统一战线中。2006年6月初Ⅰ期临床研究揭盲,结果显示疫苗的免疫效果好,对人体安全。
>>免责声明<<
