一、准确把握医疗器械监管工作面临的新形势
在今年的全国食品药品监管工作暨党风廉政建设工作会议上，明立同志对当前食品药品监管工作面临的安全风险高发期、矛盾凸显期和发展机遇期并存的局面作了深入、全面、精辟的论述。这些论述同样适用于医疗器械监管工作。
我们必须清醒地认识到，当前我国医疗器械行业较低的生产力水平与人民群众不断提高的健康需求相比，矛盾依然十分突出。一方面，我国医疗器械产业集约化程度低，安全风险控制能力差。我国现有医疗器械生产企业绝大多数规模很小，生产技术水平普遍偏低，防控风险能力不足。一些医疗器械生产企业责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识淡薄，加剧了医疗器械生产中的安全风险隐患。
另一方面，随着社会生活水平提高，人民群众对医疗器械质量和安全的要求越来越高，网络等新技术的应用使监管工作具有了更高的透明度，医疗器械质量和安全信息传播得更快更广，极易引起社会舆论的广泛关注和强烈反响。与此同时，我们的医疗器械监管工作能力和水平，与监管职责的要求，与党和人民的期望相比，还存在着较大的差距，还有许多亟待解决的问题，突出表现在以下几个方面：
（一）我国医疗器械监管法规和标准体系还不完善。例如，现行法规对医疗器械异地生产、委托加工等新的生产方式如何监管没有明确规定，对上市后医疗器械的不良事件监测、再评价以及淘汰机制也缺乏明确的要求，同时现行法规、制度中的很多内容，也存在线条过粗、可操作性不强的问题，医疗器械国家标准、行业标准制修订工作严重滞后。这些都严重阻碍了监管工作的顺利开展。
（二）监管部门重审批轻监管的倾向尚未根本扭转。一些监管部门往往把更多的精力用于审查发证，忽视生产现场考核及日常监督检查，企业质量体系运行监督检查层层委托现象比较普遍，难以有效督促生产企业严格执行生产质量体系的要求，也难以及时发现和纠正质量体系运行中可能存在的问题和隐患。医疗器械不良事件监测和再评价工作进展缓慢，至今有些省（区、市）的报告数量仍然偏少，对报告的分析评价更是亟待加强。
（三）医疗器械监管队伍建设不适应监管工作需要。队伍专业素质参差不齐，县级机构基本上没有专职监管人员；监管的技术支撑力量薄弱，市级基本没有检测机构。现有检测设备严重短缺，难以适应日新月异的医疗器械产品检测要求；医疗器械技术审评、不良事件监测、质量管理体系检查等技术体系不够完善，难以保障行政管理决策的科学性。
这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展的进程，可能给公众用械带来安全隐患，也不利于促进医疗器械产业的又好又快发展。必须深入研究和思考医疗器械监管的总体目标、体制模式和制度机制，统筹安排，分步实施，重点突破，逐步构建以保障公众用械安全为中心，体现医疗器械监管客观规律，体现科技进步潮流和方向，体现我国医疗器械产业发展实际状况和特点，具有中国特色的医疗器械监管体系。
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