经验之三，严格产品的注册审批。其中的重要一环是严把注册准入关，企业申报的二类医疗器械产品，必须是《医疗器械分类目录》中明确登载的或国家食品药品监管局医疗器械产品分类界定通知中明确规定的二类器械；没有明确规定的，必须按程序上报国家局予以明确后才予受理。近几年来，全省先后有近40家企业申请注册不属于医疗器械的含药产品，山东省局注册部门都耐心说明有关政策，全部未予受理。
当然，严格医疗器械注册审批，并不是不允许企业讲话。为了及时解决申报单位与监管部门在医疗器械注册审评中可能发生的不同意见和争议，山东省局还印发了《关于二类医疗器械注册注册资料异议处理办法的通知》，为申报单位通过正常渠道充分发表自己的意见或进行申诉疏通了渠道。[1] [2] [3] [4] [5] 下一页