医疗器械生产业即将面临一场严峻的质量整顿风暴，记者从权威渠道得知，2006年年末，国家食品药品监督管理局召开了无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议，从今年1月份开始，将要对一批医疗器械生产企业进行试点认证，全国共有51家企业入围此次试点。
本次医疗器械GMP试点认证首先选择了质量要求很高、对人体的安全风险也比较大的一次性注射器、血袋、生物填充材料等医疗器械产品。根据SFDA(国家食品药品监督管理局)发布的无菌及植入性医疗器械检查指南显示，此次对于试点企业的检查项目将多达275及313项，内容涉及企业的厂房规模与所生产医疗器械的生产能力、产品质量管理、风险管理及生产设备的能力等。而根据一般缺陷及严重缺陷的比例额度，不达标企业将被施以限期6个月整改后追踪检查及不通过检查两种措施。
记者从辽宁省食品药品监督管理局医疗器械处了解到，由于辽宁省内生产一次性、无菌及植入性医疗器械的企业并不多，辽宁本土并没有医疗器械生产企业被列入此次试点认证的名单。然而，GMP(生产质量管理规范)的宗旨已经悄然一步步引领和规范着辽宁省的医疗器械生产企业。
在对近100个市民的随机调查后得出结论，老百姓对于医疗器械质量的担忧不亚于对药品真假的担忧，在医大二院准备静脉注射的陈女士告诉记者：“每一次打针，都担心会不会因此染上其他病。”
能不能保证上市前的各种大大小小医疗器械都能是绝对安全的、绝对质量无害的？辽宁省食品药品监管局医疗器械处副处长卢凤敏告诉记者：“能！”据卢处长介绍，2000年4月1日起，国家制定关乎医疗器械生产质量监管的第一部法规正式实施，根据其中的规定，医疗器械在进入流通领域之前，首先要经过“合法”、“合格”两项认证。研发阶段的医疗器械需要取得《医疗器械产品注册证》后才可以进行生产；出厂前还须取得《医疗器械合格证明》。而取得这两项衡量企业资质和产品质量所必备的证书，门槛相当苛刻。
同时，去年12月1日起实施的由辽宁省政府发布的《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》中对医疗器械的买家也做出规定，医疗机构采购医疗器械前必须审核医疗器械生产企业的注册证和合格证明，如果医疗机构医疗器械采购渠道不合法，那么将会追究医疗机构的责任。
辽宁省的一位不愿意透露姓名的医疗器械生产企业负责人告诉记者，目前他们对医疗器械出厂前的质量检查更加慎之又慎了。而对于已经破水而行的医疗器械GMP试点认证，这位负责人表示，将以GMP的标准来要求企业，保证产品质量是第一位的，即使需要增加成本。