《通知》要求,药品必须使用通用名称,其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定,并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成分的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称,也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
《规定》对药品包装上的通用名、商品名的位置、字体和背景颜色都作了严格、具体的规定,并对药品注册商标的使用作出了特别要求,未经注册的商标以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称,一律不得在药品说明书和标签中使用。
《药品说明书和标签管理规定》将于2006年6月1日起施行。《通知》提出,自2006年6月1日起,新注册的药品,其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》的要求,对已受理但不符合要求的商品名称的申请,国家食品药品监督管理局将不予批准。为进一步规范药品名称,该局还将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。
该局注册司负责人指出,已经批准注册的药品,生产企业应自2006年6月1日起,根据《规定》的要求修改药品说明书和标签,并提出补充申请。2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品,其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的,可以在药品有效期内销售使用。2007年6月1日起生产出厂的所有药品,其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
