当然,会说英文只说明人家听得懂了,要进入主流社会,需要走的路还很长。
1996年9月,北大维信与美国某公司在人民大会堂签订了20亿美元的贸易协议。这也是当时单个中药出口金额最大的协议。从此,北大维信的特制红曲产品以食品添加剂的方式进入美国3.5万家连锁店。
然而,1997年3月,距离特制红曲产品在美国销售不到半年,美国食品药品管理局(FDA)口头认为北大维信的产品是未经批准的药品,并要求北大维信提供相关文件。
1997年4月,FDA要求停止血脂康产品销售。
当月,北大维信对FDA的行政决定向犹它州地方法院提出申诉。
1998年5月,FDA书面公告北大维信产品为未经批准的药品,禁止销售。
1998年6月,联邦法院初步裁定在案件审理期间允许产品销售,FDA不得干预。
1999年2月,联邦法院最终判决产品合法,取消了FDA的禁止销售的行政命令,FDA上诉。
2000年7月,美国上诉法院第十巡回法庭最终裁定FDA胜诉,血脂康撤出美国市场。
事实上,FDA从来没有对血脂康的安全性和有效性提出挑战。美国一些主流媒体在评论当年这件轰动一时的跨国大“药”案时指出:“该产品在美国使用6年的过程中没有任何使用者受到伤害的报告,这恰恰是我们的政府是怎样受金钱利益操控的又一个例证。你可以肯定,制药公司在幕后活动,竭尽全力将红曲永远排除在美国市场之外。”
■一个只有创新才会遇到的难题
血脂康在国内以中药的身份与各种国外化学他汀类药物在市场上比拼了10年。正是因为具有现代中药所要求的成分明确、作用机理清晰的优势,使得血脂康更容易走出国门。尽管撤出了美国市场,但血脂康在西欧、东南亚、南美洲等国际市场上颇有斩获。
不过,任何创新都必然意味着对传统的发展和扬弃,在这一过程中,创新不得不超越现有的藩篱,走向新鲜而陌生的土地。也正是因为如此,所有的创新又不可避免地遭遇不同程度的尴尬。
记者在调查中发现,目前只有北大维信等几个药厂出现了这样的问题。究其原因,是因为在北大维信血脂康的研发过程中,并不是走以往选用传统经典名方,进行新剂型、新工艺研发的套路,而是选择了一条创新中药的发展之路。他们目前的困境正是中药现代化发展到一定阶段后出现的必然结果。
