目前首创大地已应用红外光谱指纹图谱控制了412个中药配方颗粒品种的原料、中间体及成品的质量及400多种饮片系列产品的质量,使中药的质量控制达到了数字化、标准化、科学化,实现了中药产品质量标准的现代化。同时,红外光谱技术还为企业降低了产品检验费用。
随后专家们进行了热烈的讨论,认为首创大地所做的大量研究工作,把配方颗粒的研究推进到了一个新的水平和高度。姚乃礼、李佩文等全国政协委员说,他们解决了配方颗粒研究方面的很多问题,特别是对400多个常用品种都建立了相应的标准,保证了用药的质量,所以配方颗粒完全可以在临床上安全有效地使用。应该尽早进入临床使用,解决老百姓看病难看病贵的问题。
标准统一——企业政府要齐努力
对于配方颗粒,我们看到国家有关部门始终在积极支持,“十五”期间,国家对配方颗粒的科研投入经费就达1000多万元,此外从高技术产业方面还有更多的经费支持。去年的5月19日,国家食品药品监督管理局还组织召开了配方颗粒的专题会议,对以往的工作进行了总结,并针对一些管理规定在执行中遇到的问题提出了修改意见;在市场准入问题上,提出将中药配方颗粒纳入饮片同步实施批准文号管理。
政协委员和中医药专家希望,有关部门能够进一步支持中药配方颗粒的研究。通过各部门的努力,在现有研究的基础上,尽快地提出标准或者试行标准,以规范配方颗粒的生产,使配方颗粒能够保证质量,保证用药的安全。
国家食品药品监督管理局新药审评委员、中药保护审评委员、中国科学技术药学发展基金委员会副主委姚达木指出,配方颗粒现在最主要的问题就是标准统一问题。不能5家生产企业5个标准,不能一个品种一个标准和价格。中药配方颗粒要想进一步推广,建立标准和统一标准是首要的。有些专利问题可从经济环节予以解决。政协委员龙致贤也提出建立一个五家试点企业统一的标准,政府给予协助。李佩文说,配方颗粒有了质控标准,可以加快进入国际市场的步伐。政府应尽快牵头进行统一。政协委员、中国药典委员会执行委员周超凡强调,5家试点企业不应同床异梦、各自为政,要很好地协作。药监局建立质量标准时,协调方面还是要靠企业本身。
谢晓余建议5家试点企业联合起来,把各自的优势互补,共同降低研究的成本,提高研发的水平。她说,企业的工作做好了,将为我们下一步实施注册管理提供很好的基础,提供很多的依据。陆建伟也建议企业,在标准的建立方面要对外形成技术壁垒,对内有利于技术发展。
