> 不少业内人士认为，中药注射液将成为我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目。然而，自诞生之日起，中药注射液的安全难题就一直困扰着产业进展。有调查显示，对安全性问题的担心已经成为医生临床运用的最大障碍。
面对困境，中药注射液生产企业的创新实践从未停止。河南新谊医药集团上海凯宝药业利用新技术、新设备所生产的现代化中药痰热清注射液，正以其疗效和安全性昭示：中药注射液的现代化道路并非“蜀道”，只要勇于实践，天堑可以变通途。
痰热清注射液突破瓶颈
2005年末，因为安全性问题，SFDA一纸禁令停止了葛根素注射液的注册报批。据SFDA公开披露的数据显示，自2003年1月1日至2005年6月30日，葛根素注射液不良反应病例报告共计1006例。有关药学专家指出，传统中药注射液安全性差有以下原因。
一是中药种类繁多，成分复杂，很多中药有效成分不明。二是中药注射液的制备工艺复杂，生产过程中的添加剂、增溶剂、着色剂、赋形剂等物质，影响因素多。三是质量控制不到位。原料采集地不统一，采摘时间不同，包装材质差，生产工艺不一致等，都会导致中药注射液在运输、临床使用中发生质量变化，影响其安全性。
因此，中药注射液现代化道路，必须解决以上影响安全性的难题，突破瓶颈，实现快速发展。
河南新谊医药集团上海凯宝药业生产的痰热清注射液，1995年立项，研发历时8年，投入过亿元。2003年上市至今近3年来，应用数万例急性支气管炎、急性肺炎、术后痰潴留、胆囊炎、无名热等病患，年龄段从1个月婴幼儿到95岁老人，广泛适用于各年龄层次、多科室用药，临床疗效确切，未观察到对心、肝、肾功能、血液系统有明显的影响，至今未发现不良反应。
取得这样的成绩，源自新谊医药集团十年努力和付出。作为中药现代化的一个缩影，透析痰热清注射液的现代化实践，对研究中药现代化有极大的借鉴意义。
配方创新
痰热清注射液从研发开始，就突破了传统中药注射液落后的配伍原则，划时代地开创了“依证随方确认提取有效成分”的先进理念，根据治疗痰热阻肺证有效组分而配伍。在此基础上，选择有效成分已研究清楚的中药进行配伍，对于有两种以上有效成分者，采取分别提取精制。
工艺创新