第一是制药标准高。痰热清注射液是严格按照新版《中国药典》制药标准生产的,其定性定量检测更为严谨,对产品配方、制药工艺、检测手段要求更为严格,与按照旧版标准生产的中药注射液相比,痰热清注射液的品质更高。
第二,在制药高标准、严要求下,为在源头保障痰热清注射液的先进性、科学性,我们采取了科学组方。由于产品针对病症是治疗痰热阻肺证,就根据治疗该病症的有效成分进行组方,分别进行提取与精制。比如,痰热清注射液配方中,利用的是熊去氧胆酸,就是因为该成分有保肝利胆、抗病毒的作用,比传统中药注射液所用的猪去氧胆酸疗效更好;同时,该钠盐成分具有天然表面活性剂的作用,作为痰热清注射液的增溶剂,使注射液的澄明度更佳,稳定性更好,安全性更高。
第三,加强制备工艺和质量控制手段。痰热清注射液在我国第一个采用了中药指纹图谱技术,我们投入巨资引进国外进口的自动侦检仪、紫外分光光度仪等设备,建设国际领先的“全程质量控制数字化生产车间”,仅成品质控项目就达23项,同时我们率行业之先,用西林瓶、溴化丁基胶塞做包装保证质量,尽管成本加大了,但从保障产品品质、提升产品疗效和安全性这个意义上来说,这是非常值得的。
正是这个原因,在做四期临床时,我们投入了500万元,充分考虑使用地域、年龄、季节的差异,全方位考量痰热清注射液的疗效和安全性。81家医院四期临床结果证实,痰热清注射液疗效确切,未发现不良反应。可以说,高端标准、科学组方、先进工艺,才把痰热清注射液做成真正意义上的现代化中药。
记者:据我了解,有的企业产品上市后,企业就可以坐等盈利了,最近齐二药事件在某种程度上暴露了这一问题。那痰热清注射液在产品上市后,做了哪些具体而有意义的工作呢?
穆来安:我们新谊一直认为,产品上市后,其应用面、应用人群更广,对产品的真正考核才刚刚开始,企业必须做扎实各方面工作,确保中药注射液的临床疗效和安全性。这就是我们提倡的“诚信做药,良药救人”,制药企业必须要有责任感,要对产品负责,对患者的健康和生命负责。
另外,新谊将加大痰热清中药注射液作用机理的研究,发掘新的用途。实践证明,痰热清注射液不但在呼吸科得到医生肯定,而且在ICU重症病房、外科、肿瘤科、老年科、消化内科等科室合并呼吸道感染及术后痰潴留也有广阔的应用价值。
