穆来安:首先,我必须指出,中药产业是我国独具特色和优势的战略性产业,其市场前景非常广阔。这种由众多国际资本向传统中药投资的行为就可证明。而中国药企也掌握着得天独厚的优势,包括完善的中医学理论、丰富的中药资源、专业的研发力量、高水平的科技队伍、类别丰富的经典验方、认可度很高的国内市场等。与化学药品和生物制品相比,中药产业有很美好的前景。
其中,中药注射剂由于生物利用度高,作用迅速,在治疗急病重症方面疗效显著,更是成为研发热点。但由于中药自身特性和现代工艺原因成为其发展的短板,导致中药注射剂的安全性问题一直困扰着行业发展。要想做出现代化中药,做出精品,必须补足这块短板。否则,无异于瘸腿走路。
记者:请您以中药注射剂为例,具体谈一下“短板”指的是什么,该怎样完善?
穆来安:我们知道,中药种类繁多,成分复杂,很多中药有效成分不明,在中药注射剂生产过程中要使用增溶剂等物质,因此,对原料采集、提纯工艺、生产设备、质量控制就非常高。如果不能达标,导致中药所含的大分子物质混入注射液,势必导致中药注射液杂质多、澄明度和稳定性不理想,导致不良反应发生率高,影响其安全性。
另外,很多中药注射液是复方制剂,如果处方不合理,就难免混入有害物质,甚至有效成分也可能成为有害成分。如牛黄、水牛角,里面含有蛋白质大分子,很容易成为抗原或半抗原导致过敏反应的发生。
推进中药现代化,补足短板,这要依靠整个中医药产业全体同仁的共同努力。首先,应该加强中药有效成分、质量检测方法、控制技术、生产工艺、制剂技术的研究,加强科技进步和技术创新;其次,企业要发挥科研能动性,积极采用新方法、新技术、新工艺,在制药标准、科学配方上下足功夫;另外,国家应该提高中药注射剂开发的准入门槛,提高中药注射剂的质量标准,淘汰一部分制药标准低、技术含量少、质量不稳定的品种,从根本上减少其不良反应的发生。
科技创新才能做现代化中药
记者:处方药市场表现最大限度地依赖产品品质,包括疗效、安全性、质量稳定性,只有这样,才能帮助医生优化治疗方案,提升其市场业绩。那么,在提高产品品质方面,痰热清注射液是怎样做的,是怎样补足发展的短板的?
穆来安:前面已经谈到,要想保证中药注射液的疗效、安全性和稳定性,必须用科技创新补足短板,痰热清注射液是怎么做的呢?可总结为三大方面的工作。
