杜守颖认为,使用中药注射剂发生不良反应的原因很多,主要问题出在其质量标准低、生产工艺落后、使用方法不得当、缺乏上市后再评价机制等几个方面。
由于中药注射剂大部分是上世纪80年代前后研制的,受当时的研究条件限制,工艺水平落后,有效成分大部分不清楚,很多原药材产地不固定,药材质量不稳定,从而导致注射剂的质量不稳定;另一个原因是企业不重视注射剂的工艺、质量的深入研究,各企业间只注重现有产品的仿制和改剂型,有的只适合制成水针剂的品种,却改成了冻干粉针剂。如醒脑注射液,主要成分是麝香、冰片、栀子、郁金等药物的挥发油,但是有人看到其市场前景,在无法仿制(因为是中药保护品种)的情况下,就将剂型改成了冻干粉针剂,其效果当然不如水针剂好。有的中药注射剂只适合肌注,却被改为静脉注射。此外,中药注射剂质量标准相对太低,有的连含量测定都没有,更别提特异性鉴别反应。
临床医生不按照中医理论指导使用,也是导致不良反应增多的原因。中国中医科学院广安门医院药剂科主任王丽霞认为,“发烧用清开灵针,感染用双黄连粉针,心血管病用香丹针”,已经是中医和西医圈内不成文的法则。这相当于将中医的热证与西医的感染性炎症划等号。但在临床上,这个等号并不完全成立,套用化学药研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的。王丽霞说,中药注射剂是改变了传统中药剂型以提高疗效的新剂型,在临床治疗中疗效确切,但仍要以中医药理论为指导。仅就感冒药为例,中医将感冒分为风寒感冒、风热感冒、表寒里热型感冒,治疗风热感冒的药物不适用于风寒感冒。但是哪些症状属于风寒感冒、哪些症状属于风热感冒?如果不加说明,非中医专业人士无从知晓。王丽霞建议生产厂家在书写中药注射剂的说明书时应注意此问题,使用中药注射剂的医生也应该注意相关知识的学习。在采访中,很多中医药专家指出,从药和证是否相符的角度来分析和探讨中药注射剂的安全性问题也是解决中药注射剂不良反应多发的重要途径之一。
■对策:制定严格标准 应用创新工艺 完善临床用法 构筑安全屏障
尽管中药注射剂不良反应报道有增加的趋势,但是杜守颖认为,中药注射剂是现代中药剂型的发展方向之一,是中医治疗急症必不可少的剂型。如何有效避免中药注射剂的不良反应,采访中,专家们从建立更为严格的质量标准、在生产中推广现代工艺技术、在临床中注意在中医理论指导下使用、建立中药注射剂再评价机制等方面进行了探讨。
