在涉及此次标准的征求和修订的会上,相关人士透露,要加强现有标准的辅料中“性能”指标的建设,包括对高分子曲直的分子量分布、纤维素及高分子化合物的黏度和对崩解剂的膨胀度等的检查。
目前,药典委员会已经于4月11日起草并发布了《“注射剂中16种常用辅料及相关杂质测定方法”征求意见》,将此方法作为《中国药典》对辅料及注射剂质量控制的内容的一部分向行业内征求意见。
尹正龙透露,在日前一次药用辅料大会上,大家做了一些讨论。现在的46种只是第一批征求意见的品种,随后会逐批向企业征求意见,直至2009年定稿。
然而,对于此次的标准修订工作,宋民宪却有另外的担心:把制定药用辅料标准的责任完全归于国家药典委员会不合理,我们应该借鉴国外的经验,充分发挥主体和社会中介组织在制定药用辅料标准中的作用。药用辅料和药品生产企业对提高标准缺乏积极性,没有建立一种利益激励机制鼓励药用辅料和药品生产企业通过提高标准提升产品的核心竞争力。在标准审查中一些专家脱离药用辅料和药品生产、经营和使用实际,时间仓促、缺乏责任制度,流于形式时有情况发生。
下半年的监管重点
“预计今年在完成对药品生产企业的再注册和GMP审查等相关工作之后,国家的工作重点会转移到药用辅料上来。”尹正龙告诉记者。
在北京药用辅料安全应用论坛上,有关负责人对今后药用辅料的管理提出了一些构想。其中引人注目的就是对辅料实行标准管理(或称目录管理)和注册管理等方式的混合管理模式。
不过,有行业人士认为,药用辅料的GMP认证国际上一般也不强制执行,大多通过第三方认证来操作,而且目前对药用辅料的监管还涉及行政许可等问题,因此提出,“是否可以放手让市场来做,比如成立行业内真正独立的中介机构,以此来推动药用辅料行业的发展?”
