黑龙江省食品药品监督管理局工作人员介绍,GMP“飞行”检查,就是按照《药品生产质量管理规范》的要求,在事先不告知的情况下,对药品生产企业进行突击检查。
据了解,此次检查从今年5月开始至10月底结束,重点监督血液制品、特殊药品、生物制品和注射剂等高风险药品生产企业的药品安全生产情况。原辅料、药品内包装材料的供应商情况,生产工艺与批准工艺的一致性及影响产品质量的重大工艺变更的申报、审批情况,灭菌或病毒灭活设备及设施验证情况,质量控制部门履行职责等情况进行检查。
这个局的工作人员告诉记者,他们期望通过此次“飞行”检查,能增强药品生产企业质量风险意识,打击违法违规生产行为,从而保证公众用药安全,防止重大药害事件的发生。
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