在万络“阴影”的笼罩下，FDA对制药公司的监管越来越严厉，新药上市越来越难，业内人士担心这种情况可能会妨碍制药行业的发展。
两年多以前，默沙东的镇痛剂万络撤市，因为这种药物可能引发心脏病和中风。打那时起，外界对药品安全性的担忧就一直没停过，而这也在不断地推动FDA制定相关政策。对于急需上市新产品的制药公司来说，这是一件很伤脑筋的事。
最近一段时间里，关于Arcoxia是否应该在美国上市的话题引起了广泛争议，Arcoxia是默沙东新研制的关节炎治疗药物，其用药机理与万络相同。虽然该药早已在全球60多个国家销售，而在美国，默沙东正试图获得FDA的批准，将该药用于治疗个别病症，不像之前的万络那样治疗多种病症。近日，默沙东向FDA关节炎顾问委员会提交了该药的有关资料，分析人士正密切关注FDA在这一问题上的立场。
与此同时，一种新的2型糖尿病治疗药物也可能面临FDA更加严格的审查。去年，默沙东开发的此类药物Januvia获得了FDA批准，这是FDA首次对这类药物作出上市决定。但Januvia是否真能胜过其他竞品正受到质疑，诺华开发的同类药物Galvus已被发现可致猴子皮肤损伤。人们担心，在2型糖尿病这种拥有众多治疗药物的领域里，新药获批上市的难度将会更大，远甚于治疗罕见白血病的新药。
4月初，默沙东开发的一种鸡尾酒药物Janumet获得批准。Janumet由Januvia和另一种已上市多年的药物组成。虽然组成复方的两种成分早已上市销售，但在目前的监管环境下，Janumet的顺利上市，却也是制药行业取得的小小胜利。
警报此起彼伏
早在今年2月，FDA要求基因泰克重新设计其哮喘治疗药物Xolair的标签。因为这种药物有1/1000的机会发生严重过敏反应。
今年3月，FDA要求促红细胞生成类药物添加“黑框”警告，尽管这种生物制剂已上市多年，且使用广泛。这些药物包括安进的Epogen和Aranesp，强生的Procrit，它们用于治疗癌症和慢性肾脏疾病，但若高剂量用药可能会引发心血管问题。