市场需求日趋扩大
凝血因子市场的主要产品为凝血酶原复合物PCC和Ⅷ因子(纤维蛋白原改双步病毒灭活正待验证后转发新批文),其中PCC容量为25万瓶(折合200IU不含出口量,见图6)。
第Ⅷ因子容量为23万瓶(折合200IU,不含出口量)。中国市场上目前没有进口品种(国家有行政禁令,但基因重组Ⅶ因子产品除外),完全为国内企业生产。国内大型生物所原来有凝血因子批文,由于历史等各种原因后来减产并关闭了生产线陆续退出市场,现在是上海莱士、华兰、上海新兴等企业为市场瓜分者(见图7)。莱士公司PCC和Ⅷ因子也有一定量出口,主要面对东南亚国家及南美洲少数地区。
随着重大外科技术、尤其是器官移植技术进展的加快,对凝血因子的需求越越来多,需求也细化,甚至国际巨头基因重组的Ⅶ因子已经登陆中国市场。目前,所有凝血因子均要求两步灭活,其生产工艺不难,安全性及产品的治疗有效性(产品比活性)最为关键。
