2006年,国内静脉用丙种球蛋白(静丙,IVIG)市场约为410瓶(折合2.5g,不含出口量),由于有国家行政禁令,故全部产品均为国内企业生产,蓉生、上海莱士、蜀阳、上海生物所及华兰为主要市场占有者,但全国招标价格高者只有蓉生、莱士、上海生物所及蜀阳等。随着国家监管加强及法规检测标准提高,今后,规模小企业面临生存难题及窘境(见图2,均不含出口量)。
静丙在国内应用也不过10余年的历史,距国外26年的应用历史还有一定的差距,主要表现在适应症和适用病种选择上的保守、适应科室拓展不广、潜在空白领域还很多,还有就是临床应用时普遍治疗有效剂量偏小,这与患者的经济基础及支付能力有关。另外,针对疾病疗效上的争论也多,相对凸显了几家大企业产品的品牌影响力。再者,静丙市场在中国还是鱼龙混杂,出厂价格在30~200元不等(2.5g计算),以致部分低价位品种让高端品种背上“黑锅”,扰乱了市场。同时,因一些产品内在质量低下致使临床疗效欠佳,导致医生产生误解。
目前,静丙的工艺已向国外靠拢,将逐渐摒弃加热的生产工艺而选择纳米膜+SD+低pH孵化灭活工艺,真正归属到第三代静丙的范畴。
中国静丙市场短期供应将偏紧,价格会有所上扬,但这些都属于监管加强后出现的产品退市及小厂缺供的填补性紧张,血浆站收购结束及血浆供应秩序理顺后应该很快恢复常态。目前市场推广方面存在的问题是如何宣传适应症和适用病种,如何拓展临床使用的范围,扭转医生的思维方式和处方习惯。这些工作需要一个行业团队来做。
长期看,静丙市场还有巨大的增长空间和潜力:一是处方应用科室远远没有开发足;二是传染病发病减少,而血液病、自身免疫疾病、肿瘤等发病率增多,这是IVIG未来增长的源泉;三是患者支付能力的增强和医保改善,治疗有效剂量将向国际先进医疗标准看齐,当然,要达到美国、加拿大的应用水准还有很长的路要走。
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