HBIG上市的主要目的是预防乙型肝炎感染以及针对意外感染后的应急处理,包括乙肝相关器官终末期疾病移植术后预防等,但其销售推广遇到的主要问题是中国针对母婴阻断应用是否合理的争议。由院士庄辉领衔的卫生部课题组已经呼吁,乙免不应用于母婴阻断(孕母仅仅HBsAg阳性)领域,这对乙免应用产生重大影响和负面效应。另外,乙免产品也是鱼龙混杂,内在质量参差不齐,价格也在20~80元不等(折合200IU)。经抽查发现,真正流通在市场上的HBIG与其抗HBs效价与申报时或送检时的效价并不一致(2006年部分厂家市场上买回产品独自进行检测,几个主要厂家的产品效价并不理想),也影响了临床上的防治效果。
从短期看,乙免的市场容量略微有缩小,主要是母婴阻断领域的争论。从长期看,中国乃乙肝大国,HBsAg阳性及患病基数较大,每年有37万患者因终末期肝病或衰竭而死亡,产品应用的范围及潜力很大。但是,由于在器官移植供体来源的狭窄,尚没有一套健全、公开、合理、无偿捐献的器官库及机构组织,影响到目前移植医学领域器官来源,从而左右了将来器官移植手术的开展(大规格如400IU或静脉剂型乙免主要应用于乙肝相关疾病移植后的HBV复发)。因此,长远来看,存在着乙肝患者基数大与应用领域约束的矛盾,所以,HBIG产品的应用领域亟待拓展。
特殊免疫球蛋白:农村市场大有可为
破伤风免疫球蛋白(HTIG)2006年,中国HTIG市场容量约为300万瓶(以250IU折算),蓉生、华兰、武汉生物所及蜀阳是主要的市场占有者,另外,尚有约二成左右农村边缘地区用落后的马血清生产的TAT治疗。随着医疗环境及支付能力的提高,HTIG市场的容量将逐渐增大,预期增长率在7%~10%,而且HTIG是TAT的升级换代产品,其安全性及防治有效性都远远高于TAT,国外尚有静脉液体注射剂上市应用。
分析各主要厂商的销售量和份额发现,蓉生、华兰、武汉生物所是主要的市场占有者,其中蓉生和武汉生物所的招标价格略高,占有竞争优势。华兰产品随着价格及代理商全国网点的有效管理,份额上升明显,大有后来者居上之势。蜀阳的产品上市虽晚,但最近在华东地区销售也异军突起。
