血液制品市场被普遍认为是呈谨慎增长的态势,而且其脉搏将随着政策强化、原料市场整顿、监管措施法规提升以及安全事件突发等影响而波动。
在中国,血液制品及疫苗等属于特殊管理行业,与麻醉药品、精神类药品、毒品、放射性药品并列为一类,是国家重点监管的对象。特别是经过1998~2005年来数次的治理整顿,有力地打击了非法采供血行为,进一步保证了血液制品上游原材料的安全。目前,国内共有33家血液制品生产企业(含1家被收回证书,3家被取缔GMP证书),血液制品市场的总容量为40亿元左右,2000~2005年以来的复合增长率(CAGR)为19%,高于同期其他子行业的增长率。
人血白蛋白:
中生集团统领
目前,国内产量约为1400万瓶(折合10g国内1100万,进口300万,不含出口量)。白蛋白市场以国内企业竞争为主,外资品牌尚不构成威胁,但CSL贝林及奥克特珐玛这两匹“黑马”的产量已超越国内一般企业规模,向排名前6位企业发出挑战。此外,白蛋白一定时期内还是市场主导产品,中生集团人血白蛋白总产能接近400万瓶,在行业内占绝对主导地位(见图1)。.
人血白蛋白在国内还是中期看好,一是人口大国发病率是增长基础;二是经济快速发展,国民收入也在增加,医疗保障福利正在完善;三是医疗水平不断提高,以前的治疗禁区现在可以常规处理,期望的增长率在5%~6%之间。但是,由于民众及基层医疗机构对白蛋白长期用药存在误解和迷信,一部分未被合理临床使用(作者估计在10%~12%)也促进其增长,但随着健康宣导转变以及处方合理分配,预计增长会有缓慢回落。
乙肝免疫球蛋白:应用领域亟待拓展
目前,国内乙肝免疫球蛋白(乙免,HBIG)容量刚超过了230万瓶(折合200IU,不含出口量),武汉生物所、蜀阳、光明卫武、蓉生、上海生物所是市场主要的占有者,其中,蜀阳、上海生物所招标价格较高。乙免市场面临问题主要是预防肝炎传播中母婴阻断的争论,未来发展仍需进一步拓展临床适应症和新应用科室。产品开发上,主要是液体剂型的研发和双步灭活新技术的应用(见图3)。
