1月16日，国家药监局宣布，佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》(简称GMP)有关规定，收回其《药品GMP证书》，但却未公布个中原委。20日，媒体披露了佰易之祸源于其生产的“静注人免疫球蛋白”。此后，卫生部、国家药监局提出“暂停销售和使用佰易的静注人免疫球蛋白”。国家药监局在23日召开新闻发布会，拿出了的“初步查明结果”。
佰易通过GMP(《药品生产质量管理规范》的简称)认证仅54天后，就被收回证书，并被有关部门责令暂停销售静注人免疫球蛋白。现在，持有GMP证书的医药企业约药企有4000余家，佰易这样的问题药厂是只此一家，别无分号？还是仅仅冰山一角？由此人们不能不对中国GMP认证制度提出疑问。
问题为何出在项目必查头上？国家药监局对佰易的初步调查显示，该企业在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。免疫球蛋白制剂属于血液生化制品，《血液制品GMP认证检查评定标准》中明确规定了，企业通过GMP认证必须要有生产记录和检验记录。也就是说，国家药监局公布的“初步查明结果”，是所有的血液制品企业拿到《药品GMP证书》的必查项目。
一张GMP证书为何54天就“夭折”？佰易网站上张贴着一份通过GMP认证后的证书照片，盖章时间为2006年11月24日，有效期至2011年11月23日。不过，谁也没料到，在颁证7天后即12月份，国家药监局开展的药品飞行检查(非例行检查)即相中了该药，今年1月初收回了证书。一张GMP证尚未等到5年的失效期，54天就“夭折”了。
认证时间为何不到一个月？一般而言，血液生化制品的GMP认证过程得持续2个月至3个月。然而，据媒体报道，2006年11月，国家药品GMP认证中心专家组对新厂硬件、软件进行了严格审查，该企业顺利通过了国家GMP认证现场验收。认证时间竟然缩短成了20余天。