中药国际化已是业界老生常谈的话题。但近期传出的天士力计划在肯尼亚设厂的消息,以及石家庄神威药业获得澳大利亚GMP认证等事件,似乎在向人们传递这样一个信息:中药企业在走出国门的征途上,不再只局限于“华山一条路”,大家都倾向于并在努力寻找着其他各种可能的途径。
但在这条绝不平坦的“出国”道路上,仍然反复充斥着中西医药理论和体系的较量。走出去,其结果到底是更好的生存,还是对西方“话语”更彻底的妥协?这样的质疑不容小视,但其能发挥的最大效用还是在于扶正这条中药出海之路,帮助中医药在这场艰难的较量中坚守更多的“本色”。
走进非洲
从传统的日韩、欧美市场到新兴的非洲市场,国内中药企业一直没有放弃过“走出去”的梦想。
美国中药市场属于西方中药市场的一部分,主要指白人社会或称主流社会中药市场。中药进入美国遇到的问题主要在于:美国FDA评审药物的方法是针对合成药制定的,仅适用于单一成分的药物,因而成分复杂的中药很难通过FDA评审。他国药物要进入美国,需要按新药向美国FDA申报,中药也不例外,要求有全套的检验数据和实验资料,并且,对药物进行检验和实验的单位必须是FDA认可的。此外,欧美等国现在是以食品形式管理中药,涉及到重金属限量等问题,也涉及到须通过食品GMP等标准的问题。同时,欧盟在2011年后将实施《欧盟传统药品法》,未通过注册的传统草药如再以食品补充剂名义销售将被视为非法。这一切使得中药以药品身份进入欧美市场显得异常艰难。但是,在这方面,复方丹参滴丸和银杏灵算是迈出了第一步。
美国市场进入的高门槛让不少企业转而投向其他市场,已经在美国市场小试牛刀的天士力也盼望着能开拓更广阔的天地。据悉,天士力集团目前已经对在肯尼亚设厂展开了可行性研究。天士力集团总裁闫希军表示,选在肯尼亚设厂是看中了肯尼亚良好的地理位置和商业地位,肯尼亚拥有适宜草药生长的优越气候条件,还有许多可利用的土地资源。可以预见,一旦肯尼亚工厂建成,将大大降低天士力公司将药品配送到非洲市场的成本。目前,天士力公司生产的部分药品在肯尼亚市场已有出售。
