国家食品药品监督管理局日前宣布:2007年,我国所有的药品都要开始再注册,没能通过再注册的药品将退出市场。目前我国的药品企业有4000多家,相对较多。截至2006年8月31日,国家药监局核发的药品批准文号168740个,也太多。另外,同一种药品也有多家企业在生产。对所有药品的生产批准文号进行重新登记及再注册,就是要淘汰一批生产标准、工艺落后,存在安全隐患的药品。
药品质量事关人民群众的生命健康,身负审批和监管任务的药监局责任重大。近年来,随着“一年审批上万种新药”的曝光,随着“齐二药”和“欣弗”事件中监管漏洞的暴露,随着药监局官员的连续落马,人们对药品的审批、注册、安全保障产生了普遍的怀疑。去年8月以来,国家食品药品监督管理局从五个方面,开展了整顿和规范药品市场秩序的专项行动,进入2007年又把药品再注册作为重点工作来抓。我们不妨把药监局的一系列举动称为药监新政。这套组合拳能否取得预期的效果,想必药监局自有一套考评体系,而我们也从群众关心的角度出发,提出药监新政应该着力的方向。
首先,药监新政应该切实加强监管,坚决将存在安全隐患的药品清除出去。我国《药品管理法》规定:“药品监督管理部门应当按照规定,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”可是,“欣弗”事件爆发后,安徽当地药监部门的一位工作人员曾透露,该企业通过GMP认证后,他们一般很少到药厂去抽检,基本每年就是象征性去一下。这样,“欣弗”的问题药品就畅通无阻地进入了市场。“齐二药”假药生产、流通过程中也存在类似的情况。种种重审批、轻监管的行为普遍地在各地发生着。亡羊补牢,为时未晚。药监部门应该借此契机,建立起监管不力的问责制度,成为药品安全的合格把关人。
只有斩断利益的纠葛,才能回归公众利益看护人的本色。这三个方面仅仅是最低要求,是药监新政的及格线。如果连这几条都做不到,很难想象药监新政会结出硕果。如果能把握机遇,一举扭转药品市场秩序混乱的局面,药监部门将重新获得公众的信任。可以说,社会各界对药监新政寄予了厚望,就看他们怎么做了。
