(一)人员与机构
1.企业应建立完整的企业组织机构和质量管理机构,要有职责明确的质检、市场管理、卫生、安全保卫等相关部门。
2.质量管理机构负责市场经营商户质量管理,下设质管部、
储运部、验收养护部、客户档案管理部、信息部。
3.企业、企业法人代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
4.企业质量负责人为专职,不担任企业其他管理职务。该质量负责人应是执业药师,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材的专业知识,并有丰富的中药饮片鉴别实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。在职在岗,不得为兼职人员。
5.企业应具有两名以上执业药师(含公司质量负责人),质量管理部门负责人应具有药学相关专业大学本科以上学历,必须是执业药师,从事中药材经营质量管理10年以上。
6.企业从事药品质量管理、验收、养护等工作人员,应具有中药师以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。具有5年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验。能够鉴别大部分伪劣中药材。应经相应的中药材专业培训和省食品药品监督管理局考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。
7.企业要有至少一名大学本科以上学历的计算机专业专职人员,负责计算机系统管理和维护。
8.企业工作人员,应进行健康检查并建立档案、患有精神病、传染病、皮肤病等疾病的人员不得从事经营工作。
(二)设施与设备
1.中药材物流公司具有宽敞明亮、干净整洁、环境优雅、配备温度调节设备的统一的交易场所,场所内经营场所划区分类、统一标示、统一标签、统一名称、统一样品陈列器具。在醒目的墙上悬挂各项规章制度。
